1.行业概况

 

正所谓“不畏浮云遮望眼，自缘身在最高层”，想深入了解医药制造行业，就要对整个产业链进行宏观的了解与把握。医药行业主要由医药制造、医药商业和医疗服务三个环节组成，概括总结如下：

 

 

 

上述产业中与商业银行信贷业务联系较为密切的为医药制造行业，医药制造行业中又包含3大板块：一是化学制药行业，包括化学原料药、化学制剂（俗称西药）子行业，二是生物医药行业，含血液制品、疫苗、诊断制剂、基因药物子行业；三是中药产业，含中药饮片和中成药子行业。

 

（一）化学制药行业

 

化学制药指的是利用原料药或中间体，通过化学方法合成、加工、处理并制成制剂的过程，是制药产业占比份额最大的子行业，其本身又内含化学原料药及化学制剂两个子行业。化学制药行业是我们日常工作中接触较多、行业特征较为明显的子行业。

 

1.化学原料药

 

化学原料药是指用于生产各种化学制剂的原料药物，由化学合成、植物提取或生物技术制备而来，并以粉末、结晶、浸膏等形式存在，是制剂中病人无法直接服用的有效成分。广义的化学原料药还包括前体化合物、中间体等制药上游产品。

 

化学原料药品种主要包括抗生素类（如青霉素工业盐）、维生素类、解热镇痛类（如阿司匹林、扑热息痛）三大类。另外，还有少数激素类、杀虫类原料药，如地塞米松、阿维菌素、皂素等。以上化学原料药被称为大宗原料药，主要用于普药的大批量生产，其下游产业为化学制剂行业。化学原料药行业的特点是规模大、贸易渠道多、应用广泛。但其生产工艺、技术水平基本相同，竞争相对激烈。这一行业企业的研发投入都比较低，竞争主要靠生产成本，发展主要靠规模扩张。因而我们在选择授信企业时应重点关注具有规模及成本优势、细分产品市场份额较高，同时积极向其他制药领域转型以保证可持续发展的企业。

 

2.化学制剂（西药）

 

化学制剂俗称西药，化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类较多的类别，也是居民日常生活中使用较为广泛的类别。化学制剂按照专利是否过期可分为专利药与非专利药，也可以简单理解对应为原研药和仿制药，这两种药的生产营利模式有着根本性的差异。

 

原研药生产企业是先投入大量资本、时间，研发成功新药后靠专利保护获取超额垄断利润。仿制药生产企业因投入较少，可以以成本优势来竞争。同时，国家药监局及国家知识产权局在2021年7月4日联合发布的关于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中规定：对于首个挑战专利成功的（即第一个仿制成功的），给予12个月的市场独占期，首仿获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。这一规定使得未来仿制药企业可以通过抢先仿制刚过专利期的新药，来占据市场先入地位获得高额利润。

 

（二）生物医药行业

 

生物制药是指以生物体、生物组织、细胞等为原料制造的一类用于预防、诊断和治疗的制品，其中包括：

 

1.血液制品。以人血为原料提取制造的人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等；

 

2.疫苗。根据是否免费分为第一类疫苗和第二类疫苗，第一类疫苗如乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗等是由政府免费向民众提供的，需按国家规定受种的。第二类疫苗如水痘疫苗、狂犬病疫苗、HPV疫苗等是由公民自费并自愿受种的。

 

3.诊断试剂。按用途可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除旧结核菌素、布氏菌素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂如诊断用抗原、肿瘤标志物等。

 

4.基因工程药物。是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将其合成过程的基因提取出来，经过一系列基因操作将该基因放入可以大量生产的受体细胞中，以大规模生产具有预防和治疗疾病的蛋白质。目前我国能生产的多为仿药，如重组人红细胞生成素、重组人生长激素等。

 

（三）中药行业

 

1.中药材。包括植物药类、动物药类和矿物药类，如柴胡、葛根、地龙等。周期性、区域性明显，价格波动较大。

 

2.中药饮片。包括传统中药饮片（多种草药，回家煎煮后服用）、中药配方颗粒（如我市中西医结合医院所制中药配方颗粒，无需煎煮服用，直接温开水冲服）等，是按中医理论加工炮制后，可直接用于临床的中药。

 

3.中成药。是以中草药为原料，加工形成丸、散、膏、丹等各种剂型，如六味地黄丸、川贝枇杷膏等。

 

另外有两种中药生产企业享有一定优势地位，其中：传统品牌类企业，如同仁堂等，其产品虽其他厂家也可生产，但老字号招牌享有一定的溢价能力及品牌认可度；独占资源类企业，如云南白药、片仔癀等，因其保密配方对特殊中药品种有着垄断地位。

 

2.行业门槛

 

（一）政策准入门槛

 

想要进入医药制造行业，所需面临的第一个门槛便是国家严格的政策准入规定。从事药品生产的企业首先须取得由所在地省级药品监督管理部门批准并颁发的《药品生产许可证》，而后，想要生产何种药品就要取得由药品监督管理局颁发的该种药品的《药品注册批件》。最后，药品生产企业须投入大量的资金、技术、人力，用以确保药品在生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程符合药品GMP规范。

 

（二）资金、技术、人力门槛

 

新的医药制造行业进入者，所面临的第二个门槛便是大量且长期的资金、技术、人力投入。医药行业属于知识、科技密集型产业，生产工艺技术和研发能力是医药制造企业的核心竞争力。如果不具备成熟、先进的生产工艺技术，很难在保证药品质量的基础上不断提升生产效能。同时，药品的药学研究、临床试验、审评审批需投入大量的资金、人才、设备等资源，而收益需要等到获取药品注册批件，实现生产销售才能逐步实现，具备较大不确定性。

 

（三）品牌门槛

 

新的医药制造行业进入者，所面临的第三个门槛是树立自己的品牌。药品作为一类特殊的商品，直接关系到公众的健康，因此在选择用药时人们倾向谨慎。不同制药企业产品的差异性主要表现在药品适应症、药品给药方式、药品疗效、药品质量、药品价格以及售后服务上，而这些差异增强了各家企业药品的独特性，降低了产品之间的可替代性，从而使患者对特定企业的药品产生忠诚度，继而形成制药企业的品牌特点。比如孩子咳嗽发烧需服用小儿肺热咳喘颗粒时，大部分家长都会选择“小葵花”牌。再比如女性血虚烦躁需服用阿胶时，大部分女性都会选择“东阿”牌阿胶。在日常生活中，大部分患者都会根据个人的用药经验、外部的讯息，更倾向于购买“熟悉”的品牌。

 

（四）销售渠道门槛

 

新的医药制造行业进入者，所面临的第四个门槛便是需要花费大量的时间和经济成本建设自身销售网络及渠道。中国国土面积大、省份众多，药品流通市场层级较为复杂，制药企业很难通过直销覆盖诸多市场，大部分借助与推广服务商的合作攻关医院，同时借助与经销商的合作攻关药房、诊所等零售渠道。制药企业与经销商、推广服务商通常需要较长时间才能建立稳定的合作关系。

 

3.行业政策

 

医药行业因关系到医疗安全和百姓健康，是国家重点监管的行业。重监管，最大的体现就是监管政策体系的缜密和复杂，再加上最近几年政府一直对医疗体系进行推倒重建性改革，因而在研究医药制造行业时，首先要关注的就是政策是否发生变化，这样的变化对借款企业是有利的还是不利的，以及影响程度的大小。因此，了解好国家行业相关政策，对于我们吃透弄懂行业运行规则有着重要帮助。

 

（一）准入、监管政策

 

1.药品生产、经营行业准入许可

 

从事药品生产活动需取得药品生产许可证，从事药品批发活动需取得药品经营许可证。该证是进入医药行业的第一道门槛，由药品监督管理部门颁发。

 

2.药品生产质量管理规范（GMP）制度

 

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，其中文意思是药品生产质量管理规范。一种药品想要上市销售，就必须在生产、控制及产品贮存、运输全过程中满足GMP规范。以前，满足GMP规范的药品国家会对其发放GMP认证。但在2019年12月正式施行《药品管理法》后，国家取消了GMP认证，由原先的五年认证一次变为了定期检查。

 

3.药品经营质量管理规范（GSP）制度

 

与GMP针对生产中的药品质量保障不同，GSP是在药品流通环节用以保障药品质量的管理制度，涵盖从生产企业到配送公司、药房、患者的全流程。目前，GSP认证与GMP认证一样，也已取消并转为定期检查。

 

4.药品注册管理制度

 

药品注册批件可以简单理解为药品的“身份证”，而我们常说的药品批准文号则是“身份证号码”。这一证书申请流程为：医药企业向国家药品监督管理局提出药品注册申请——国家药品监督管理局审查安全性、有效性和质量可控性并同意其申请——医药企业取得药品注册批件。

 

（二）药品采购流通政策

 

1.“两票制”制度

 

“两票制”是指药品在流通过程中只能开具两次发票，生产企业到流通企业开一次，流通企业到医疗机构开一次。“两票制”是针对以前的多票制来说的，核心目的是保证医疗流通领域价格的透明，防止医药价格的多层加价。

 

“两票制”下，制药企业的销售模式较以往有所变化。产品销售不经经销商流通，而是直接销售给配送商，由配送商销售至医院。在此过程中，区域渠道开拓、市场和学术推广活动由企业筛选的医药咨询公司（推广公司）承担。而经销商的收入模式从过去赚取制药企业和终端客户之间的药品购销差，改变为通过向企业提供销售推广服务赚取推广服务费。

 

2.“仿制药一致性评价”制度

 

“仿制药一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，对仿制药进行一致性评价，通过“仿制药一致性评价”的药品意味着其与原研药质量和疗效达到一致水平。

 

通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励：通过一致性评价的药品品种，医疗机构优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

 

由此可见，若制药企业的仿制药产品未能及时完成一致性评价，则在未来将存在相应药品注册批件无法取得再注册和相应药品无法参加国家集中采购的风险，公司相关产品的销售收入将会因此受限。

 

3.药品集中采购制度及带量采购政策

 

“带量采购”是以国家为单位进行药品的集中采购（一次性采购量可达公立医疗机构年度用药总量的60%-70%），其目的是为了以量换价，降低药品价格，同时推进仿制药一致性评价进程。国家药品带量采购是未来的政策趋势，力度将逐渐加大。制药企业主要产品如果中标带量采购，产品的销售价格可能出现一定幅度下滑，但销量将大幅增加，而其利润是增是减的重点就在于销量与价格的变化幅度孰大。而如果企业产品未纳入采购目录或未能中标，则该品种产品销量前景堪忧。

 

4.医疗保险制度及基本药物制度

 

医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险和新农合医疗制度构成，是以保障广大参保人的基本医疗需求为目的，通过实行个人账户与统筹基金相结合，对收录于《医保药品目录》的药品及相关诊断、治疗等费用全部或部分报销的一种社会保险制度。基本医疗保险、工伤和生育保险的报销范围仅限于《医保药品目录》中所列药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。

 

2020年7月，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确规定国家医保目录将动态调整，原则上每年调整一次。制药企业产品纳入医保目录与否，将对企业销售有着较大影响。

 

4.行业经营模式及特点

 

（一）采购模式

 

原料药的上游为化工及医药中间体，化学制剂的上游为原料药，医药制造企业对上游供应商的议价能力的大小决定了其付款方式，大多数制药企业对大宗原料可赊欠，部分特色原料药因其稀缺性及独占性，会采用预付的形式进行采购。由于药品价格受国家管控，所以原料价格的波动不能完全转嫁给下游，原料的价格直接影响其成本及盈利能力。

 

医药制造企业通常会建立合格供应商名单，且一般情况下不会轻易更换已入围的合格供应商。这是因为，上游原料生产企业的生产环境不同以及生产过程中使用的工艺路线不同，导致所生产出来的同一类产品之间存在纯度、杂质等方面的差异，而这一差异会对原料药及化学制剂的生产制造产生较大影响。因此，制剂生产企业会对原料药供应商的生产环境、生产工艺、产品纯度和杂质进行严格审查和分析，合格后方能将其列入某一原料药的合格供应商名单。另外，很多化学制剂生产企业会选择自己生产所需的特色原料药，以提供成本优势及质量保证。

 

（二）生产模式

 

一种新药品从选定到生产到销售的一般业务流程如下图：

 

 

生产模式主要分为自主生产及委托生产，有些企业会将部分生产环节或产品委托给外部企业加工生产，这时我们就需要关注其外委加工的是否为企业核心生产环节或产品。如果一个企业的核心生产环节和产品均交由外部加工生产，则很容易造成对外部的依赖，对企业的生产经营稳定性及持续盈利能力有着较大影响。

 

（三）研发模式

 

新药的研发流程为：1.药物发现——2.临床前开发——3.申报临床（IND）——4.临床研究（临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）——5.新药申请（NDA）——6.获批上市——7.临床Ⅳ期（药物上市后再监测）。而仿制药与新药不同，根据《药品注册管理办法》规定，仿制药符合条件的可豁免药物临床试验，只需进行：小试——中试——工艺验证/商业化生产。小试与中试都是药品正式投产前的实验，小试研究是为了确定合成路线和基本工艺，一般在实验室中进行。中试研究是小试的放大，将实验室小量生产放大到车间生产，进一步验证其合成、生产工艺。

 

 

医药制造企业的研发模式可分为自主研发与合作研发。有些研发能力不是很强的企业会选择与其他科研院所或者别的企业一起合作研发，对于这类企业我们要关注其合作研发协议中有关研发成果的产权归属及收益的约定。

 

（四）销售模式

 

医药制造企业的销售模式包括经销商模式、配送商模式、直销模式，其主要区别在于推广方式及销售费用的承担。具体情况如下：

 

 

两票制政策环境下，国内制药企业主要销售模式为配送商模式占大头，经销商模式占小头，直销寥寥无几。在医院等临床渠道销售基本采用配送商模式，而药房、诊所等零售渠道销售通常采用经销商模式。药企普遍选择配送商、经销商作为中介来销售药品，一大原因也是为了将一些医药行业的潜规则风险（如商业贿赂等）转移给配送商、经销商。

 

5.行业财务特点及分析

 

（一）应收账款

 

医药制造企业普遍存在应收账款较大的现象，原因是其下游客户公立医院等较为强势。另经对比研究上市公司2020年公开数据，得出结论医药制造行业平均应收账款周转率一般在5-7之间（按产品细分领域不同可能存在一定差异）。

 

 

（二）存货

 

医药制造行业的存货普遍较大，经对比研究上市公司2020年公开数据，得出结论医药制造行业平均存货周转率在2-3之间（按产品细分领域不同可能存在一定差异）。

 

 

（三）其他应付款

 

医药制造企业应付账款科目中除业务保证金、拆借款项外，还主要包括应付的市场推广费，正常来说应该以推广服务公司名义挂账，但是部分企业可能存在通过这一科目，向销售代表个人账户打钱或者资金体外循环的情形。因而对于市场推广费我们需关注其明细和具体分项构成（也就是钱都是怎么花出去的），印证其合理性。例如一家企业往年召开的学术会议在300次左右，但今年直接增加到3000次，这就有点远超常理了。

 

（四）销售费用

 

在医药制造行业中营销极为重要，由于两票制政策的出台，目前大部分药品的营销费用都由药企承担，并通过业务推广费体现。经对比研究上市公司2020年公开数据，得出结论医药制造行业平均销售费用率（销售费用/营业收入）在40%-60%之间（按产品细分领域不同可能存在一定差异）。

 

 

（五）毛利率

 

医药制造企业毛利率水平主要取决于其产品地位，部分药企所生产的产品在药品市场已然过剩、竞争激烈，故而毛利率较低，例如维生素类、普通抗生素类药物等。经对比研究上市公司2020年公开数据，得出结论医药制造行业平均毛利率在60%-70%之间（按产品细分领域不同可能存在一定差异）。

 

 

（六）所得税

 

医药制造企业在所得税缴纳上通常享有多种优惠政策，例如大部分制药企业都属于高新技术企业，可享受高新技术企业税收优惠政策，按15%的税率计缴企业所得税。同时，国家规定制造业企业享受研发费用加计扣除100%的税收优惠政策。另外，企业所在地园区可能还会有其他地方性税收政策优惠，我们在信贷调查中应加以了解。

 

6.信贷调查关注点

 

（一）基本情况关注点

 

1.关注企业相关资质

 

药品及医疗器械企业必须有相关资质，包括药品生产许可证、药品注册批件、医疗器械生产许可证及生产备案凭证、医疗器械注册证或备案证书、排污许可证等。在信贷调查中，我们不仅要注意审查企业资质是否齐全，还应关注其资质是否仍在有效期，以及其经营范围是否超规。

 

2.关注企业GMP认证情况

 

充分了解借款企业药品的GMP认证情况，并分析国内同类竞品的GMP认证情况，能使我们更加明晰的认知其产品在全国的市场地位。例如我之前授信的一家原料药生产企业，其主营产品为碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾等原料药，这些产品大都是我们日常可见可用的，给人的第一感觉是没有什么技术含量及门槛。但经查询国家药品监督管理局网，获得相关GMP认证的企业数量：碳酸氢钠全国共3家，氯化钾全国共6家，氯化钠全国共15家，且均以南方企业较多。碳酸氢钠、氯化钠、氯化钾虽常见，但满足药品生产条件的少，且该类产品具有南北方销售半径限制。通过对全国同类药品的GMP认证分析，印证了借款企业产品在北方的市场地位。

 

（二）经营关注点

 

1.关注企业收入结构、产品结构及治疗领域的多样性

 

多元的产品结构有利于提高企业抗风险能力，医药行业受国家政策影响较大，一些产品结构单一的企业很容易因国家政策调整而导致经营骤变。如在首轮国家集中采购中，心脏支架的价格从均价13000元下降到了700元左右，所以要关注企业产品及收入的结构。

 

2.关注企业产业链长度

 

部分企业在生产成品药的同时还会生产其对应的原料药，这既能加强对产品成本的控制，还能保证产品质量的稳定性。

 

3.关注企业研发实力

 

医药制造行业属于资金、人才和技术密集型行业，研发能力的高低根本上决定了制药企业的市场竞争力和行业地位。我们应关注企业历年研发费用的投入情况、科研人员数量、在研药品情况及专利情况等，优先支持一步一个脚印、有长远研发规划及能力的企业。对于通过频繁的资本化运作完成规模扩张、基本没有自研产品的企业应审慎介入。

 

4.关注企业产品纳入“国家医保目录”情况

 

重点关注该公司生产的药品是否已纳入国家医保目录。一方面只有纳入医保的药品才能参加国家集中采购，另一方面未纳入医保的药品进入医院渠道销售的难度非常大。故而未纳入国家医保的药品销路较窄，将对企业销售收入产生较大影响。

 

（三）财务关注点

 

 1.关注市场推广费

 

医药制造企业的市场推广费一般记录在其他应付款科目，对于这一科目我们应关注其明细和具体分项构成，印证其合理性，防止企业通过这一科目假借向销售代表个人账户打钱，来实现资金体外循环、利润抽逃的情形。

 

2.关注同类企业应收账款周转率、存货周转率、毛利率

 

医药制造企业上市的比较多，可通过对比同类产品上市公司研报数据，进而推断借款企业的各项财务数据是否在合理水平。

 

3.关注负债及经营扩张匹配情况

 

医药制造企业有着高成长、高盈利的特点，一般来说在无改扩建需求的情况下，现金流比较充裕，资金需求比较小。如果借款企业在无新项目的情况下近年来负债、贷款突增，则说明其可能存在跨行业经营的情况，新增的负债都流入了其他公司。因而在调查中我们应关注其负债及经营扩张的匹配情况。

 

（四）其他关注点

 

1.关注企业是否出现过质量问题

 

可以从天眼查、企查查等APP上查看企业是否因药品质量问题受到过行政处罚，药品出现严重质量问题对药企来说算得上灭顶之灾。对于出现过质量问题的企业我们应审慎介入，如果有该类问题，则需跟进关注以下几点：出现药品质量问题的原因和背景；出现质量问题的药品具体批次、名称等情况；出现质量问题的药品是否存在纠纷和巨额赔偿的情形；以及企业后续改进措施等。

 

2.关注企业产品“仿制药一致性评价”通过情况

 

目前在我国现有约17万个药品批准文号中，属于化学药品的约有10.7万个，其中95%以上是仿制药，而我们在日常信贷工作中所接触的企业也都是仿制药生产企业。在我们选择授信企业时，应关注其仿制药是否已通过“仿制药一致性评价”，以及有多少仿制药在申请“仿制药一致性评价”。通过“仿制药一致性评价”的药品意味着其与原研药药效达到一致水平，这不仅意味着药品在市场将有着更好的口碑，同时也关系着未来药品注册批件到期后能否再取得，以及企业药品是否能参加国家集中采购。

 

同时我们应关注企业是否具有首仿、快仿的能力，这关系着企业能否可以抢先仿制刚过专利期的新药，通过独占期来获得高额利润。

 

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